日前，北京市医疗器械审评中心工作会在京召开，此次工作会总结了2006年北京市医疗器械审评中心的工作，并提出将“科学监管　和谐发展”，将首都医疗器械管理工作推向新水平。

　　据悉，审评中心2006年共办理了本市医疗器械生产企业申请的2379个产品注册（1045个）及标准复核（1334个）的申请事项，对255家生产企业进行了现场质量体系审核。

　　同时，审评中心还在2006年制定了《现场体系考核细则》及《函审条件》，尝试了体系考核的函审方式，本着规范考核行为、节约技术审评成本，集中有限的人力资源投入到更有针对性的审核工作中去的工作思路对255家企业，进行了556人/次的现场体系审核。

　　为了更好的完成技术审评工作，规范审评行为、提高审评质量，统一审查尺度，中心还组织审查人员开展了技术审评规范的编写、制定工作。最终制定了14个涉及不同内容的工作程序及技术审评规范。

　　（1）《质量管理体系现场考核细则》

　　（2）《函审条件》

　　（3）《函审工作程序》

　　（4）《注册审查通用规范》

　　（5）《标准会审原则》

　　（6）《标准复核通用规范》

　　（7）《日常审查纪要工作程序》

　　（8）《中频电疗仪产品技术审查规范》

　　（9）《无菌类产品技术审查规范》

　　（10）《生化分析仪类产品技术审查规范》

　　（11）《X射线类产品技术审查规范》

　　（12）《磁疗类产品技术审查规范》

　　（13）《借用中医理论临床方案备案制度》

　　（14）《外聘审核员管理办法》

　　这些细则、工作程序及审评规范的制定，不仅使审核员从思想上对科学、规范的做好技术审评工作有了更深的认识，从专业知识、技术水平上对所审评的产品有了更进一步的了解，加速了这支年轻技术审评队伍的

　　此外，为了提高专业技术水平，审评中心还在06年进行了三个方面的课题研究：《一次性使用无菌/消毒医疗器械产品》课题研究、《磁疗类医疗器械产品》课题研究及《FDA医疗器械相关内容》课题研究工作。

　　北京市医疗器械评审专家委员会也参与制定无菌类产品技术审查规范。为进一步扩充专家委员队伍，以满足北京市技术审评工作需要，审评中心还通过专家委员会推荐了24位不同领域的，具有较高专业水平和实践经验的专家。

　　2007年，结合技术审评工作的需要，在上一界专家委员会的基础上，审评中心将进一步扩充烧伤、心血管、临床检验、体外循环等专业领域的专家，确立第三届北京市医疗器械评审专家委员会名单。审评中心将继续邀请专家参与技术审评工作，成立审评工作组并邀请专家参与体外诊断试剂、FDA等相关课题研究。

北京市医疗器械技术审评中心作为北京市药监局的技术支持机构， 2004年，在全国药监系统首家通过了ISO9000质量管理体系认证。目前，审评中心承担着北京市1200余家医疗器械生产企业的第一类、第二类医疗器械注册产品的企业标准复核、质量体系考核和产品注册的技术审评工作。

（来源：北京市药品监督管理局）